▋ 项目概览

承建单位：郑州诚志实验室装备工程技术有限公司

项目类型：药企 GMP 实验室（符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、GB/T 27025 实验室认可及药品生产许可审查要求）

竣工时间：2024 年 12 月

项目面积：1200 平方米（含洁净区、一般功能区及辅助区域，严格区分人流物流通道）

郑州诚志以构建 “全链条合规化药品检测与研发平台” 为核心目标，严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）、《实验室设计规范》（GB 50073）、《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457）等国家标准，为河南某知名药企打造集药品研发、质量控制、合规检测于一体的现代化 GMP 实验室，覆盖从原辅料准入到成品放行的全流程质控需求。

一、专业化功能分区设计

• 原料与包装材料检验区：独立物料传递窗，避免交叉污染；配备样品粉碎机、电子天平等设备。

• 理化分析区：分区管理普通理化与精密仪器检测，配置独立排风系统。

• 微生物检测区：万级洁净度（C级），采用单向气流设计，负压环境防止污染扩散。

• 稳定性试验区：多区间温湿度控制。

• 辅助功能区：包括更衣室（一更、二更）、洁具间、纯水制备间、危废暂存区等，符合GMP人流物流分离原则。

二、环境控制与专业系统

1、关键系统参数

• HVAC系统：

      ○ 洁净区换气次数≥20次/小时，压差梯度≥10Pa，温湿度控制精度±1℃/±5%RH；

      ○ 采用三级过滤，微生物区配备VAV变风量控制系统。

• 纯水系统：

      ○ 中央纯水系统，终端水质满足药典注射用水（WFI）标准；

      ○ 循环管路采用316L不锈钢，实时监测TOC与电导率。

• 气路系统：

      ○ 集中供气，双路冗余设计，配置露点检测与自动切换装置；

      ○ 气瓶间独立防爆通风符合《危险化学品安全管理条例》。

2、智能监控系统

• 集成环境参数、设备运行状态在线监测；

• 数据同步至企业QA/QC平台，异常自动报警并生成追溯报告。

三、实验室家具与设备模块

1.核心家具配置

• 实验台：全不锈钢结构，台面耐酸碱、易清洁；

• 通风柜：VAV型，配备过滤器饱和报警功能；

• 存储设备：阴凉柜、毒麻品保险柜、洁净区专用传递窗。

2.合规性保障

• 设计施工符合《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457）、《药品生产验证指南》；

• 协助企业完成IQ/OQ/PQ验证，并通过GMP现场审计；

四、项目亮点

✓ 全流程合规设计

• 从人流物流通道分离、压差梯度控制到设备验证文件准备；

• 全环节贯穿 GMP“防污染、防混淆” 核心原则，关键区域设置电子门禁系统，确保操作可追溯。

✓ 服务模式

• EPC总承包：涵盖工艺设计、施工、验证、认证全流程，确保合规性与时效性；

• 全生命周期运维：提供定期校准、洁净度复检、系统升级等增值服务。

五、合作成果

• 通过GMP认证：实验室成功通过省级药监局GMP现场检查，并获欧盟QP审计认可。

• 效率提升：检测周期缩短20%，数据可靠性满足电子记录要求。

• 质量管理体系升级：建立完整的SOP与偏差管理流程，支持企业申报创新药与国际化认证。

郑州诚志作为河南省实验室EPC头部服务商（创立于2006年），依托20年行业经验，从设计到施工全程贯彻‘安全、高效、环保’理念，为企业提供从 “检测工艺设计→智能系统集成→资质认证支持” 的全生命周期解决方案。：  

1. 专业化实施：严格遵循行业标准及企业要求，组织专项验收，确保设备安装调试与功能指标达标。  

2. 标准化服务：项目团队与企业负责人、使用团队紧密协作，最终交付符合国家验收规范标准的实验室工程。  

3. 行业化经验：郑州诚志融合现代化实验室设计理念，服务超8000+机构，提供通风系统、供气系统、医疗专项工程、动物房、人工气候室、净化工程、实验室家具、三废处理及实验室运维保障、实验室进出口等实验室全生命周期服务方案，与全国数千家高校、企业、研究所合作案例一脉相承。